超声波技术的母乳检测仪属于医疗器械吗

母乳是婴儿重要的食物和营养来源，但在不同时期，母乳含有不同的营养含量，如果母乳饮食均衡，营养充足，那么母乳一般可以满足婴儿的营养需求，但如果母乳营养不良，那么婴儿的营养摄入也会减少，婴儿的生长发育也会受到影响。

母乳分析是近年来在中国流行的母婴医疗项目。可用于各级医院、妇幼保健中心、母乳喂养咨询诊所、营养医学研究机构等部门的母乳检测，可满足各级医疗保健单位自动母乳检测仪的检测要求。

食品药品监督管理局的相关规定母乳检测仪不是医疗器械。因此，仪器的使用不受限制。

鉴于食品药品监督管理局二o—一年五月二十七日的“关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知”第三十九条明确规定“母乳分析仪:根据中红外光谱分析原理，分析液体的成分。内置有加热器，将样本预热至40℃，红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后，采集其红外光谱，根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量，并计算得出总能量，帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。不作为医疗器械管理。”